Explicación de los colorantes sintéticos

“A mucha gente le produce una reacción instintiva la palabra ”petróleo", sobre todo cuando se relaciona con la comida, pero lo único que pasa es que el hidrógeno y el carbono son los componentes básicos que usan los químicos para crear otros compuestos».”

En abril de 2025, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) anunció sus planes de retirar progresivamente ocho colorantes alimentarios sintéticos para finales de 2026, lo que incluye la revocación de la autorización de dos colorantes de uso poco frecuente, el rojo cítrico n.º 2 y el naranja B, y solicitar la retirada voluntaria de otros seis, entre ellos el verde FD&C n.º 3, el rojo FD&C n.º 40, el amarillo FD&C n.º 5, el amarillo FD&C n.º 6, el azul FD&C n.º 1 y el azul FD&C n.º 2.

¿Por qué está sucediendo esto ahora? ¿Qué está impulsando este cambio y qué dice la ciencia al respecto? ¿Y cómo responderá la industria alimentaria? Para comprender mejor estos cambios normativos y su impacto en nuestros clientes, hablamos con Dave Schoneker, un experto con más de 48 años de experiencia en aditivos alimentarios y colorantes, así como en el marco normativo que los regula.

Gracias por hablar con nosotros, Dave. ¿Podrías explicarnos brevemente en qué se diferencian los aditivos y colorantes sintéticos de los naturales?

Los colorantes naturales proceden de plantas, animales o minerales. Los colorantes sintéticos se fabrican a partir de compuestos químicos orgánicos derivados, en última instancia, del petróleo. Muchas personas reaccionan instintivamente de forma negativa ante la palabra «petróleo» cuando se relaciona con los alimentos, pero en realidad se refiere simplemente al hidrógeno y al carbono como componentes básicos de otros compuestos, los mismos elementos que se utilizan para fabricar la mayoría de los medicamentos y suplementos dietéticos. Ninguno de estos productos contiene petróleo.

¿Cuáles son las últimas novedades normativas? ¿Se han prohibido los colorantes sintéticos? ¿Están los Estados Unidos simplemente siguiendo los pasos de las medidas adoptadas anteriormente por Europa?

La FDA ha prohibido el uso del colorante rojo FD&C n.º 3 a partir de enero de 2027. Además, recientemente ha pedido a las empresas que retiren de forma voluntaria otros seis colorantes alimentarios sintéticos, identificados anteriormente, aunque ninguno de ellos está prohibido oficialmente.

Una idea errónea muy extendida es que en Europa existe una larga lista de colorantes sintéticos prohibidos que siguen utilizándose en los Estados Unidos, pero esto simplemente no es cierto. Europa aplica el principio de precaución, por lo que restringe los aditivos siempre que se identifica un posible peligro, independientemente de si existe o no un riesgo real para la seguridad. Ninguno de los colorantes sintéticos FD&C aprobados en los Estados Unidos está prohibido en Europa.

Algunos exigen una etiqueta de advertencia basada en una decisión política, sin el respaldo de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). Por el contrario, Estados Unidos solo autoriza los colorantes después de que evaluaciones científicas exhaustivas, junto con evaluaciones de riesgo modernas, confirmen que su uso es seguro para los fines específicos previstos y los niveles de exposición correspondientes. Mientras tanto, vemos cómo estados como Texas, California y Virginia Occidental desarrollan sus propias regulaciones basadas en información errónea sobre la situación de estos colorantes FD&C en Europa, aunque algunos se someten a la regulación de la FDA, que puede anular las prohibiciones a nivel estatal.

Schoneker cree que el creciente mosaico de iniciativas estatales podría enfrentarse a importantes obstáculos legales. Según la Ley de Agua Potable Segura y Control de Sustancias Tóxicas de California (Propuesta 65), los productos que contengan carcinógenos o toxinas reproductivas deben llevar una “advertencia clara y razonable”. Cuando se añadió el dióxido de titanio (TiO₂) a esa lista, las asociaciones de consumidores exigieron que se incluyeran etiquetas de advertencia en los productos de belleza y cuidado personal. Sin embargo, en un caso judicial reciente en California, Personal Care Products v. Bonta, un tribunal californiano dictó una orden judicial permanente, dictaminando que exigir advertencias sobre el cáncer en los productos cosméticos y de cuidado personal violaba la Primera Enmienda porque la evidencia científica no respaldaba que el dióxido de titanio fuera un carcinógeno humano, y la advertencia no era “puramente factual y no controvertida”.”

Es posible que advertencias similares exigidas por el estado para los aditivos alimentarios y colorantes sintéticos se enfrenten pronto a impugnaciones legales. El 6 de octubre, la Asociación Internacional de Fabricantes de Colorantes (IACM) presentó una demanda ante el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Virginia Occidental, con el objetivo de revocar una nueva ley estatal que prohíbe ciertos colorantes e ingredientes alimentarios. La IACM sostiene que la ley infringe la autoridad de la FDA en materia de seguridad alimentaria, perturba el comercio interestatal e impone un perjuicio económico injustificado sin ninguna base científica que permita considerar que los productos son inseguros.

Hablemos del Rojo n.º 3. ¿Por qué está prohibido?

El rojo FD&C n.º 3 va a ser prohibido a raíz de una petición reciente presentada por grupos de defensa de los consumidores que invoca la «cláusula Delaney». La cláusula Delaney es una disposición de la Enmienda sobre Aditivos Alimentarios de 1958 que prohíbe a la FDA aprobar cualquier aditivo alimentario del que se haya demostrado que causa cáncer en seres humanos o animales. En principio, eso tiene mucho sentido. No queremos carcinógenos en nuestra cadena alimentaria.

En 1958, las evaluaciones de riesgos toxicológicos estaban mucho menos desarrolladas que en la actualidad. La prohibición se deriva de un estudio en el que trabajé en la década de 1980, en el que se alimentó a ratas con diversas dosis de Rojo n.º 3. Solo se observaron indicios de un tumor de tiroides en el nivel de exposición más alto, en el que el 41 % de la dieta total de las ratas consistía en colorante puro. A ese nivel, las ratas se volvieron literalmente de un color rojo brillante debido a la gran cantidad de colorante que ingirieron.

Los seres humanos nunca podrían consumir tal cantidad de colorante, y carecen de la hormona que provocó los tumores. La FDA no prohibió inicialmente el colorante, ya que concluyó que no suponía ningún riesgo para las personas. Sin embargo, en virtud de la Cláusula Delaney, los organismos reguladores no tienen flexibilidad para aplicar herramientas modernas de evaluación de riesgos que tengan en cuenta la dosis u otros factores atenuantes.

¿Qué datos científicos respaldan estos cambios?

No hay pruebas científicas fiables que respalden una relación causal entre los colorantes sintéticos y los problemas de salud.

Uno de los estudios más citados que relaciona los colorantes sintéticos con el TDAH y la hiperactividad en los niños es el estudio de Southampton de 2007. Sin embargo, tanto la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria como la FDA revisaron el estudio y concluyeron que su diseño era defectuoso y que sus resultados no pudieron reproducirse en investigaciones posteriores menos sesgadas.

A pesar de ello, el estudio tuvo una amplia cobertura mediática, lo que llevó a los legisladores europeos a exigir el uso de etiquetas de advertencia en los productos que contuvieran determinados colorantes sintéticos. La mayoría de las empresas optaron por sustituir voluntariamente esos ingredientes o dejar de vender ciertos productos en Europa, en lugar de incluir una etiqueta de advertencia.

Para la mayoría de los consumidores, parece obvio que lo natural debería ser mejor que los compuestos químicos sintéticos. ¿Qué les dirías?

El debate sobre los colorantes sintéticos suele estar cargado de emociones. Como padre, lo entiendo: todos queremos proteger a nuestros hijos. Pero todo conlleva cierto nivel de riesgo, y es tarea de los toxicólogos expertos y de las autoridades reguladoras evaluar la magnitud de ese riesgo. Una regla básica de la toxicología es que la dosis es lo que hace que una sustancia sea venenosa. Incluso el agua, en cantidades lo suficientemente grandes, puede ser tóxica.

Los colorantes sintéticos se encuentran entre los aditivos más estudiados del mundo, mientras que los datos sobre la seguridad de muchos colorantes naturales siguen siendo limitados. Por ejemplo, el carmín, un colorante rojo natural derivado del insecto cochinilla, es un alérgeno conocido, pero la mayoría de las personas no han estado expuestas a él de manera generalizada. Sin embargo, muy pocas personas son alérgicas a los colorantes sintéticos.

“Los colorantes sintéticos se encuentran entre los aditivos más estudiados del mundo”.”

Además, cada lote de colorantes sintéticos se somete a pruebas de la FDA, lo cual no ocurre con los colorantes naturales. La seguridad se basa en la toxicología específica de la sustancia química en sí, no en su origen. Por lo tanto, el hecho de que un producto sea de origen natural no lo hace intrínsecamente más seguro que uno de origen sintético. Este es un error común que cometen muchos consumidores.

¿Qué dificultades pueden encontrar los fabricantes si pasan de los tintes sintéticos a los naturales?

Los fabricantes se enfrentarán a una serie de retos al dejar de utilizar aditivos sintéticos. El primero es la formulación y la consistencia. Los colorantes sintéticos se producen en condiciones controladas, lo que los hace muy uniformes en cuanto a calidad y pureza. Los colorantes naturales son más propensos a la variabilidad. Pensemos, por ejemplo, en el extracto de remolacha. Factores como el suelo, el clima y la forma en que se procesa la remolacha pueden influir en el color.

Los ingredientes naturales también presentan problemas de estabilidad relacionados con la luz, el calor y el pH, y su color puede cambiar notablemente con las variaciones de acidez o alcalinidad. Volviendo al ejemplo de la remolacha, esta tiene un color rojo, pero al calentarla se vuelve marrón.

Los cambios debidos al pH pueden ser difíciles de controlar, ya que muchos colorantes naturales cambian de tono ante pequeñas fluctuaciones. Como explicó Dave: “Un pigmento puede parecer rojo en una bebida ácida, morado en una neutra y azul en una formulación básica”. Muchos sistemas alimentarios no controlan estrictamente el pH, lo que podría dar lugar a ligeras variaciones en el aspecto de un lote a otro. “Los colorantes sintéticos suelen ser entre un noventa y un noventa y cuatro por ciento de tinte puro con un perfil composicional consistente”, señaló, “mientras que los pigmentos naturales pueden contener componentes menores que varían según la temporada, lo que requiere más reformulación y pruebas para mantener la consistencia”.”

Otro gran desafío es la cadena de suministro. Dado que muchos colorantes naturales se obtienen de plantas o animales, la infraestructura agrícola actual no está preparada para sustituir los colorantes sintéticos por los naturales, y no lo estará en un futuro próximo. Esto también provoca diferencias significativas en los costos entre los colorantes naturales y los sintéticos. El carmín, del que hablamos anteriormente, cuesta aproximadamente entre $600 y $800 el kilo, mientras que el colorante FD&C Rojo N.º 3 cuesta aproximadamente entre $30 y $50 el kilo. Por último, la adulteración es motivo de preocupación. A medida que aumente la demanda de ingredientes naturales, más pequeños proveedores entrarán en el mercado, y algunos podrían tomar atajos en aras de la ganancia.

A medida que las empresas comienzan a reaccionar ante esta nueva solicitud de la FDA, las estrategias varían. Algunas están cumpliendo voluntariamente con lo solicitado, mientras que otras se resisten. En algunos casos, los fabricantes mantienen sus fórmulas actuales, pero también están lanzando versiones naturales de los productos para satisfacer la demanda de los consumidores.